崗位職責

• 1、醫學策略製定：製定並優化候選藥物的整體臨床開發策略，涵蓋臨床前轉化醫學、早期臨床至關鍵注册試驗的全流程設計與實施路徑規劃；
• 2、臨床試驗支持：在臨床開發各階段，負責稽核、撰寫臨床研究方案、研究者手册、總結報告等臨床資料，為臨床試驗提供專業的醫學支持與安全監督；
• 3、團隊管理與合作：組建並培養專業醫學團隊，建立標準化工作流程，製定醫學部SOP（標準工作程式）並推動落地執行； 與臨床前研發、注册等相關團隊緊密合作，協同推進項目高效進展；
• 4、外部溝通與合作：建立並維護與行業KOL（關鍵意見領袖）、臨床研究者的學術合作關係，主導組織專家諮詢會； 代表公司參與與監管機构的臨床方案溝通會議，牽頭負責醫學相關問題的答辯工作；
• 5、醫學支持與決策：為內部團隊及外部合作夥伴提供專業醫學支持，解答臨床試驗過程中的各類醫學疑問； 參與新藥立項評估，從醫學視角分析新藥的科技可行性與臨床應用價值。

任職要求

• 1、教育背景：碩士及以上學歷，博士優先，臨床醫學相關專業；
• 2、工作經驗：具備8年及以上上市前臨床研究醫學相關工作經驗； 完整主導過至少1個項目從Ⅰ期到Ⅲ期臨床開發全流程者，予以優先考慮；
• 3、專業技能：深入理解中國新藥臨床開發的基本流程與法規指南，熟練掌握GCP（藥物臨床試驗品質管制規範）、ICH（人用藥品注册科技要求國際協調會）等相關法規，精通藥理學、藥代學等核心醫學基礎知識；
• 4、英語能力：達到CET-6級或相當水准，具備良好的英文聽說讀寫能力。
• 5、其他能力：擁有優秀的團隊領導力、跨部門合作精神與溝通協調能力，同時具備較强的抗壓能力與問題解决能力。