崗位職責

• 1、臨床藥理策略規劃：制定臨床階段藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）、藥物相互作用（DDI）等相關研究策略與實施計劃，結合藥物自身特性明確研究重點與核心實施路徑；
• 2、研究方案設計審核：主導或參與 PK/PD、生物等效性等臨床試驗方案的設計工作，審核方案修訂稿及相關配套文件，確保所有內容符合 ICH、NMPA（國家藥品監督管理局）、FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）等相關法規與臨床研究規範；
• 3、數據管理與解讀：統籌臨床藥理研究數據的收集、整理與分析工作，指導或協同構建 PK/PD 模型並深度解讀數據；評估藥物在特殊人群、合併用藥人群中的藥代特徵與療效安全性，為劑量調整與給藥方案優化提供核心支撐；
• 4、法規溝通與註冊支持：協助對接 NMPA、FDA 等監管機構，就臨床藥理相關問題進行專業溝通；參與 CTD（通用技術文檔）文件中臨床藥理部分、IND（新藥臨床試驗申請）/NDA（新藥申請）申報資料的撰寫與審核工作，保障申報資料合規、完整；
• 5、跨部門協作推進：聯動臨床運營、醫學事務、藥物警戒、註冊等多個部門，同步研究進展，及時解決協作過程中出現的問題，保障臨床研究項目順利推進；
• 6、技術創新與行業跟蹤：持續跟蹤臨床藥理領域的法規更新、技術進展與研究熱點，評估群體藥代動力學、定量藥理學等新技術的應用價值，推動研究方法的優化與創新。

任職要求

• 1、學歷背景：碩士及以上學歷，博士優先，臨床藥理學、藥理學、藥學、醫學等相關專業；
• 2、工作經驗：具備 8 年以上醫藥行業臨床研究相關工作經驗，其中至少 4-5 年聚焦於臨床藥理領域；擁有創新藥從 I 期到 III 期臨床研究全流程的臨床藥理工作經驗，且參與過至少 2 個成功獲批或進入後期臨床階段的藥物項目者，予以優先考慮；
• 3、專業能力：精通臨床藥理學理論與研究方法，熟練掌握 PK/PD 模型構建、藥物相互作用評估、特殊人群藥代研究等核心技術；深入瞭解 ICH（如 ICH E8、E10、E14 等）、NMPA、FDA、EMA 等國內外臨床研究法規與指導原則；具備獨立設計臨床藥理研究方案、解讀複雜研究數據及解決關鍵技術難題的能力；熟練使用 Phoenix WinNonlin、NONMEM 等臨床藥理相關分析工具；
• 4、綜合素養：具備良好的跨部門溝通協調能力與談判技巧，能夠高效推動跨領域協作；工作嚴謹細緻、責任心強，能承受高強度工作壓力，擁有敏銳的問題洞察力與決策能力；具備較強的中英文聽說讀寫能力，可熟練閱讀英文法規文獻、撰寫研究報告並開展國際溝通。