崗位主要職責：

• 1、進行內部候選化合物的合成路線相關文獻調研，整理研究方案，制定路線開發計劃；

• 2、進行原料藥生產工藝的開發，保證生產工藝的穩健性。進行生產工藝中潛在雜質和晶型控制的研究，使產品質量符合ICH及國內外相關法規的要求；

• 3、進行克級到百克級樣品的製備，保證早期非臨床研究的物料供應；

• 4、參與和遵守實驗室的日常管理規定，及時進行試驗記錄的撰寫；

• 5、進行原料藥生產工藝的轉移，指導CDMO進行生產工藝的中試生產、以及毒理批次和GMP批次的生產；

• 6、按照新藥相關法規的要求，對工藝開發及生產過程進行全程管控，保證原料藥的工藝開發和生產過程均符合臨床研究的相關要求；

• 7、與關鍵原料供應商進行密切合作，保證物料供應的暢通；

• 8、進行工藝開發和生產相關知識和數據的及時整理，撰寫研發報告及專利文件等；

• 9、進行註冊資料的整理和審核。

任職資格：

• 1、有機化學及藥物化學碩士以上專業；

• 2、碩士6年以上或博士2年以上原料藥工藝開發及生產相關工作經驗，有CRO/CMO工作經歷或合作經驗優先；

• 3、扎實的有機化學知識，以及工藝開發能力，可以解決工藝開發過程中的各種問題；

• 4、具備一定的GMP相關知識，了解國內外新藥註冊相關法規及要求。