職責描述:
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設計和開發化學創新藥(包括常規小分子、多肽、TAC類)的臨床前藥理、毒理及藥代動力學(PK)動物實驗的處方,如混懸劑、溶液劑、固體分散體、納米製劑等;
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對原料藥(API)進行全面的理化性質表徵,包括固態表徵(晶型、鹽型、共晶篩選)、溶解度、穩定性、粉體學性質、pKa、LogP/D等測試;
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負責化學創新藥製劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大;
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負責按照要求規範研究並做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔,並撰寫研究報告及專利相關文件;
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負責相關儀器設備(如pH計、DSC、TGA、HPLC等)的日常使用、維護和驗證;
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協助完成實驗室SOP等管理體系改進及工作流程優化。
任職要求:
(一)專業知識要求:
化學、分析化學、藥學背景,碩士及以上學歷
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能夠獨立完成化學創新藥早期處方開發與優化(包括難溶性藥物和特殊劑型);
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精通晶型/鹽型篩選的理論與方法,能熟練操作和使用XRPD、TGA、DSC、DVS、PLM、PSD等固態表徵儀器,進行數據分析和解讀;
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能夠熟練使用化學分析儀器,包括液相、氣相、KF、核磁、PSD、DSC、TGA等;
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能夠獨立完成化學創新藥製劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大;
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能夠獨立完成按照要求規範研究並做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔,並撰寫研究報告;
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能夠完成相關日常實驗儀器設備的採購、使用和維護管理工作;
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能夠協助完成實驗室SOP等管理體系改進及工作流程優化。
(二)從業經驗要求
3年以上新藥研發企業/CRO/CDMO公司藥物處方前及處方工藝開發研究工作經驗。有臨床前製劑處方優化研究經驗者優先考慮。
(三)能力素質要求
優秀的邏輯思維能力,數據分析與解決問題、溝通協調能力,能同時處理多個項目,合理規劃進度並按時交付。
具備良好的英語讀寫能力,能夠熟練閱讀英文文獻、撰寫技術報告。