工作職責

• 1、質量研究體系搭建優化：搭建並持續優化醫藥研發全流程（小分子/大分子）質量研究體系與管理制度、 SOP， 確保符合NMPA/FDA/EMA等監管要求；
• 2、品質體系內審：主導品質體系內審、風險評估及CAPA閉環管理，推動全員質量意識落地；
• 3、研發全階段質量統籌管控：統籌研發階段質量管控，包括品質標準製定、分析方法驗證、雜質/穩定性研究、數據與樣品管理；
• 4、CRO全週期質量管控體系搭建與稽核：建立CRO准入、稽核、過程監督及績效評估體系，全週期管控外包項目質量，稽核數據與報告；
• 5、研發品質問題處置與節點評審：處理研發階段質量偏差、OOS/OOT等問題，參與項目關鍵節點質量評審；
• 6、質研團隊搭建管理與資源合作統籌：搭建並管理質量研究團隊，統籌資源分配與跨部門合作。

任職要求

• 1、教育背景：藥學、藥物分析等相關專業，碩士及以上學歷；
• 2、工作經驗：10年以上醫藥研發質量相關經驗，主導過品質體系搭建，有CRO全週期管理經驗；
• 3、專業技能：精通GMP、GLP、ICH-Q系列等法規，熟悉IND/NDA申報質量要求； 具備扎實的質量研究科技能力與風險管控能力；
• 4、綜合素質：原則性强，具備優秀領導力、跨部門溝通能力及抗壓能力。